2022年6月6日，深圳发布《深圳市人民政府关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见》，《意见》主要围绕“20+8”产业集群和未来产业，即壮大以先进制造业为主体的20个产业集群、前瞻布局8个未来产业，突出了制造业立市、精准布局、创新引领三个重点。
在20个战略性新兴产业重点细分领域中，《意见》对“高端医疗器械产业集群”提出要发展新型医学影像、生命监测与生命支持、高端植介入产品等细分领域，突破高端影像系统、手术机器人、新型体外诊断设备、高通量基因测序仪等重大装备、关键零部件，充分发挥国家高性能医疗器械创新中心作用，支持南山、龙华、坪山、光明等区建设集聚区，推动高端医疗器械产业高质量发展。
随后于2022年7月26日，深圳发展和改革委员会再印发《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》，从强化医疗器械产业创新策源能力、强化科技转化和产业化能力、加大创新产品应用示范、深化临床试验改革力度、全力打造医疗器械特色园区五大方面明确对深圳高端医疗器械产业集群发展的具体支持细则。
行业综述
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。从产业链的角度来看，医疗器械上游主要包括金属材料、生物材料等，关联学科众多；产业链中游为医疗设备、体外诊断所涉及的试剂和仪器、医疗耗材等；产业链下游是对接居民的零售终端、医疗机构等。
图表 1： 医疗器械产业链
来源：公开资料，来觅数据整理
与医药制造相比，医疗器械领域的临床试验要求取决于医疗器械的类别，根据现行的《医疗器械注册管理办法》等现行政策规定，第I类医疗器械和第II类、第III类医疗器械注册路径不同，第I类医疗器械由于其低风险特性实行备案管理，无需进行注册检验和临床试验。据相关数据显示，2021年中国目前28483家医疗器械生产企业分别对应第I类、第II类、第III类产品注册/备案数为141061、84939、19121。
图表 2：医疗器械类别临床要求
来源：公开资料，来觅数据整理
图表 3：中国医疗器械生产企业及各分类产品数量情况
来源：Wind医药库，众成数据，来觅数据整理
我国医疗器械产业保持高速发展，产业规模持续扩大，产业结构持续优化，2021年中国医疗器械市场规模达8908亿元，同比增长16.47%。其中2021年医疗设备市场规模达3491亿元，占据最大比重。
图表 4：中国医疗器械市场规模
来源：中国医疗器械蓝皮书，来觅数据整理
我国医疗器械产业发展相比于海外起步较晚，由于在基础技术积累层面上所存在的差距，国产医疗器械的起步阶段主要是以模仿为主的研发模式，大量临床急需的医用诊疗设备都需要从国外进口，海外厂商的医疗器械产品几乎占据了所有中国医疗器械细分行业的大头。同样的，自2001年中国“入世”以来，大量跨国医疗器械巨头涌入中国市场的同时也培育起中国医疗器械供应链的发展成熟，并制定了严格的供应链标准，为日后中国本土品牌的成长奠定了基础。
数据显示2021年中国医疗器械产值达1155.99亿元，其中拥有深圳和广州两大超一线城市的广东省以237.91亿元的产值、5711家生产企业，位居全国第一梯队，紧随其后的是山东省和江苏省，分别对应产值148.73亿元、121.07亿元。伴随着国产替代的愈演愈烈，在CT、内窥镜等高端医疗器械领域国产厂商的份额将持续加大。
图表 5：中国医疗器械产业产值（亿元）
来源：Wind医药库，众成数据，来觅数据整理
图表 6：2021年各省市医疗器械产业发展情况（产值VS企业数量）
来源：Wind医药库，众成数据，来觅数据整理
深圳：中国医疗器械之都
如果说上海张江是中国的“药谷”，那么深圳或许就是中国的“医疗器械之都“。围绕着深圳首家高新技术企业，被称为医疗器械界”黄埔军校“的深圳安科高技术股份有限公司，孕育了深圳医疗器械产业的半壁江山，诞生出了以迈瑞医疗、理邦仪器、硅基智能为代表的”深圳医械帮“。截至2021年，深圳市已培育出1510家医疗器械生产企业，涉及6204个II/III类产品，医疗器械产值达88.99亿元，位居全国第一。
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