医学影像设备是医疗器械行业中技术壁垒较高、市场规模较大的细分板块，向来是各大医疗器械展中看点最多也是最值得关注的展区。今年，“首发”新品批量亮相，医学影像设备展区更是成为医疗科技同行们比拼技术的舞台。今年，外资龙头飞利浦的展品围绕心脑血管、肿瘤、呼吸等高发疾病，提供了包括设备、系统、软件及服务在内的一体化智能解决方案，旨在满足具体的临床需求。
例如，搭载ClarityIQ的Azurion血管造影系统首次于中国面世，优化了超过500个参数，提供高清图像质量，充分考虑中国医生工作习惯，同时降低辐射剂量，显著提高了医疗工作效率。这种技术的发展令人瞩目，无疑将使医务工作者与患者双向受益。
在超声领域，飞利浦展出了EPIQ CVxi心血管AI介入诊疗一体超声系统。该系统引入多影像评估方式，彻底提升了诊疗过程的可视化，缩短了手术所需时间。不仅如此，飞利浦还推出了Elition Al+全域智能磁共振系统，借助第三代AI加速技术SmartSpeed，极大提高了工作效率，实现了扫描速度的三倍提升，标志着数字医疗时代的又一次飞跃。
“参与CMEF展会令人感到无比激动，众多制造商和设备齐聚一堂，让人切实感受到展会的活力四射。飞利浦的展位以‘在中国，为中国’的本土化战略为核心，深化了其成果，并进一步突显了通过人工智能实现的技术突破、普惠技术的落地以及可持续发展路径这三大创新维度，现场洋溢着勃勃生机。”谈及对参加本届CMEF的感受，飞利浦执行副总裁兼首席患者安全与质量官Steve C de Baca直言：借由CMEF展会，大家可以看到患者安全和质量是如何深入地融入飞利浦的创新之中，这一点从飞利浦客户和销售人员的互动和反馈中也能深刻体会到。
作为全球医疗设备巨头，飞利浦在产品质量管控、技术创新与社会责任三者间的平衡之道，正成为行业观察的新焦点。
质量管控三维模型：打造研发到生产闭环
医疗创新的核心始终是患者。从构思到实施，每一个步骤都必须以患者的安全和质量为核心。这也是在本届CMEF展会期间，飞利浦不断向公众强调的关键信息。
在第91届CMEF上，飞利浦全新一代Azurion ClarityIQ血管造影系统正式首发。这款革命性血管造影设备依托前沿的高清影像技术，以更清晰的视野重塑血管造影的新标准，以深厚的人文关怀引领全流程诊疗的影像新时代。
该系统的核心优势在于其超高清低辐射成像技术，这正是飞利浦员工工作的核心理念。Steve表示，飞利浦致力于降低患者和医护人员接触的辐射剂量，这直接关系到患者安全和医疗质量。我们的承诺是：不仅要提高医疗服务的可及性，还要确保医疗护理对患者和医生都有积极的影响，并通过可持续性实践为地球带来积极的变化。
在本次CMEF上展出的BlueSeal 2.0无液氦双芯磁共振系统，其氦气消耗量仅为传统设备的0.5%，这一创新再次证明了飞利浦对患者安全、质量以及可持续发展的承诺。
“在飞利浦，我们遵循的标准比欧盟REACH标准更为严格，我们监测涉及的危险物质多达123种，几乎是标准要求的两倍，这无疑增加了我们管控的难度。同时，我们不仅关注患者的安全，还致力于保护地球和设备的全生命周期，这也是我们质量控制策略的重要组成部分。”Steve说道，在飞利浦，我们拥有70,000名员工，他们都在承担着首席患者安全与质量官的职责。
如此也明确了，飞利浦的目标是确保每位员工都意识到对患者安全和质量负有个人责任，并且他们有机会在患者安全和质量方面发挥自己的作用。实际上，在飞利浦的年度目标和计划中，每位员工都必须设定一个与患者安全和质量直接相关的具体目标。
在中国市场也不例外。今年是飞利浦在中国投资的第40个年头，飞利浦早已实施了本地化战略，并进一步推广并持续推动最具代表性的创新产品和领先技术在中国率先落地，依托中国工厂稳定可靠的运营保障，践行本地化承诺。
飞利浦大中华区质量负责人李欣介绍，苏州工厂是飞利浦在华的旗舰生产基地。在质量体系方面，它不仅符合美国FDA的质量标准，还符合欧盟的医疗器械法规，苏州工厂也是飞利浦全球范围内首家获得欧盟体系认证的工厂。以研发为例，飞利浦苏州工厂建立了标准检验实验室，确保在中国研发的产品在早期阶段就能接受到机械、电气以及电磁兼容性能的全面测试。
“在生产控制方面，我们严格执行各国法规规定的检验检测，并采用自动化测量手段，确保测量的全面性和有效性。我们还实施了质量的前置管理。飞利浦的质量管理体系覆盖自身工厂，也同步延伸至供应商体系，确保全流程质量可控。”李欣指出，飞利浦在华的供应商来源和生产工艺都经过了精心的流程管理，与此同时，飞利浦将供应链视为产品质量的首要保障，随后依次是工厂的整合、整装工序、自动化测试流程，以及员工技能的持续提升。在苏州工厂产出的产品生产一次性合格率高达95%以上，意味着几乎无不良品产出。
从CMEF展台到全球工厂，飞利浦的每一步都印刻着“患者至上”的基因。当医疗行业追逐技术风口时，飞利浦选择以质量与安全为基石，用扎实的体系与前瞻的布局，重新定义“高端医疗”的内涵。
“前置管理”机制：强化质量源头管控
医疗器械产品质量关乎安全。在全球化市场中，医疗器械产品主动召回是医疗器械上市后重要的风险控制措施之一，有一套国际通行的管理机制。目前主动召回已逐渐成为医疗器械企业的标准动作。
产品召回制度也被认为是产品安全的“最后一道防线”，赛默飞、雅培、美敦力、波士顿科学、强生、GE医疗等所有排名靠前的跨国医疗器械企业，包括微创医疗、理邦仪器（300206）在内的中国本土顶尖企业，亦曾做出过产品召回的决定。
近年来，飞利浦的产品的主动召回也被行业广泛关注。在追求高质量和高可靠性的同时，飞利浦也高度重视产品全生命周期中的风险控制，尤其是对上市后产品的安全监测和应对机制。作为首席患者安全与质量官的Steve对此也有着较为丰富完善的处理经验。他强调，飞利浦一贯将患者安全与产品质量视为业务活动之基石。主动召回的决定，绝非轻率之举，一旦飞利浦全面了解了事实真相，会以对患者安全和质量的高度重视，极其谨慎地采取科学的方法进行决策，并且积极主动地采取行动。
此外，在召回之后，飞利浦会实施纠正和预防措施，深入探究事件的根本原因，并从设计、研发、供应链管理以及服务交付等多个方面审视，以期在未来更有效地解决类似问题。
同时，飞利浦内部实施了“前置管理”机制，一旦发现问题，便会从根治和预防的角度审视公司的所有产品线。“我们2024年新发起的召回数量相较于2023年减少了20%，这归功于我们在前置管理——即研发和生产阶段能够第一时间发现并预防问题。”Steve介绍，“前置管理”机制主要分“三步走”：
首先，飞利浦会在新产品研发流程中精心设定内部KPI（关键绩效指标），旨在从根本上减少客户投诉。
其次，飞利浦会深度剖析机器扫描所有产品所得出的高精度数据，并将百万次检验中提炼的结论融入前期的产品研发与测试环节。
此外，对于已经发生的主动召回，飞利浦将在确保患者安全和产品质量的前提下，探讨采取哪些措施能够更迅速地解决问题。
以诊断影像设备为例，一旦发现需要召回的情况，如果问题具有普遍性，飞利浦会将这些经验教训横向扩展到超声和血管介入设备等领域，确保知识的融会贯通，避免同样事件的再次发生。
“我们将前期检测到的问题纳入前期设计，并以最终客户的体验作为评价标准，来测试和优化我们的产品，确保上市前解决所有相关问题。对于已存在的问题，我们强调迅速响应和执行，以尽快解决。”Steve说，尽管实施召回伴随着高昂的成本，但在权衡成本与投入时，飞利浦首要关注的是患者的安全与产品质量，这也是飞利浦的承诺所在。
也正是基于这一原则，飞利浦愿意在新产品设计和引入阶段投入更多成本。这也意味着，飞利浦在召回决策中始终坚持以患者安全为第一考量，而非基于成本权衡。
创新范式重构：AI驱动质量进化
当下，人工智能（AI）加速与医疗产业融合发展，已成为全球医疗产业的核心引擎。从CMEF现场不难观察到，各家医疗器械厂商融合了AI的医疗科技产品在提升诊疗效率、优化医疗资源配置、提升患者体验等方面更具有市场吸引力。
据飞利浦方面披露，飞利浦在医疗领域的人工智能相关专利申请方面处于领先地位，约50%的研发人员专注于软件开发。相关AI创新解决方案也不断进入临床应用。
例如，Elition Al+全域智能磁共振，首次搭载SmartSpeed第四代AI加速技术SmartSpace智域AI工作平台，提升诊断效率，拓展科研边界，为每位患者提供更精准、更高效的诊疗服务。通过AI源头增强，实现3倍扫描加速，全面实现流通量跃升，在相同扫描时间内，图像分辨率提高最多65%。
EPIQ CVxi心血管Al介入诊疗一体超声系统，采用多影像的评估方式，实现诊疗过程可视化，减少手术时间，提高临床工作效率。同时搭载业界优异的主机平台和智能化融合技术，实现二维透视影像与三维超声图像的融合，为心脏介入手术提供高效的解决方案。
EchoNavigator AI，在IGT领域EchoNavigator AI辅助心脏病介入治疗，通过深度学习算法同步经食道超声（TEE）与X光透视图像，提升手术精准度。
“我们坚信飞利浦在人工智能领域占据着领导地位。对我们而言，人工智能不仅仅是炫目的算法，它更是一种具有深远意义的技术解决方案，关乎患者的安全。无论是在影像学、临床流程还是数据管理方面，我们都看到了巨大的潜力，并且飞利浦已经做出了巨大的投入和研发创新。真正有价值的创新，即有意义的人工智能，能够确保患者安全并提升患者体验。”Steve表示。
事实上，从数字化转型的角度来看，多家器械巨头都在进行数字化工厂的转型，飞利浦也不例外。据公开信息，目前，飞利浦已成功实现生产质量控制系统的全面数字化，能够追溯至每个产品各部件的生产制造细节，确保了质量管理流程的全链路跟踪。
李欣进一步介绍，鉴于飞利浦生产大型医疗设备供应链非常长，从需求管理和物料管理的角度出发，该链条已经实现了自动化。例如，物料一旦到达工厂，就会通过无人化、自动化的流程被推送至各个工位。同时，自动化所收集的数据能够反向优化飞利浦的需求管理与物料管理流程，促使我们不断寻求改进之道。
“未来，我们计划进一步细化管理颗粒度，例如对一些核心部件进行更精细的测试，如影像系统和高压系统的测试。这些测试所积累的数据将成为我们调整并优化性能曲线的宝贵依据。”李欣介绍，飞利浦球管之所以质量上乘不仅是因为设计得当，还因为通过生产数据的协调优化。如此也使得飞利浦的畅用无忧质保服务深受客户喜爱，为设备的全生命周期提供保障，包括0额外维修费用、100%原厂备件以及7*24小时的快速响应服务。
“医疗质量的提升没有终点。”Steve强调，“飞利浦的使命不仅是提供设备，更是通过创新与责任，构建一个更安全、更可持续的医疗未来。”
本站文章版权归原作者及原出处所有。内容为作者个人观点，并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责，本站只提供参考并不构成任何投资及应用建议。本站是一个个人学习交流的平台，网站上部分文章为转载，并不用于任何商业目的，我们已经尽可能的对作者和来源进行了通告，但是能力有限或疏忽，造成漏登，请及时联系我们，我们将根据著作权人的要求，立即更正或者删除有关内容。本站拥有对此声明的最终解释权。声明：该文章系转载，登载该文章目的为更广泛的传递市场信息，不代表跟公司赞同其观点。文章内容仅供参考。
2025上海国际医疗器械展览会/上海医疗器械展会/上海医博会/春季医博会于2025年6月25-27日在上海世博展览馆举行，本次展会展出内容涵盖了医用影像、医学仪器、体外诊断、医疗器械、医院建设、智慧医疗、智能可穿戴医疗、医疗IT、医疗配件及配套产品、医用防护、医用消毒产品等全产业链产品展示。展会每年吸引全球20余个国家和地区的 2000余家医疗器械企业参展、行业学术专家企业精英4万多人次的政府采购机构、医院买家及经销商代理商等专业观众到场参观采购及交流体验。参展咨询热线：陆军18930529086
下一篇：没有了
