近日，南京华伟医疗设备有限公司全资子公司——华伟智脑康联科技有限公司正式落地栖霞，聚焦脑机接口技术在神经康复领域的创新应用与产业化。

此次落地不仅携带着明确的高投入发展规划，更以全栈自研技术实力与数字化研发体系为支撑，剑指2年内拿下20张二类以上医疗器械注册证，构建脑机接口康复产品矩阵，为区域医疗科技产业升级注入强劲动力。

高规格投入锚定产业化深耕，超百人的研发团队筑牢研发根基。据了解，华伟智脑康联落地栖霞后，将启动大规模研发投入计划，未来5年研发总投入预计超1.5亿元，其中涵盖超百人核心研发团队薪酬、多模态生物信号采集设备采购、临床验证平台升级等关键领域。远超生物医药行业平均研发投入强度，充分彰显企业深耕脑机接口康复领域的决心。

“这一投入规模精准匹配脑机接口技术密集型特性，将重点保障非侵入式脑机接口技术的临床转化与产品迭代，”企业相关负责人表示，资金与人员的双重倾斜，将为技术落地提供坚实保障。

全栈自研构建技术壁垒，顶尖产学研生态强化核心竞争力。作为江苏省脑机接口产业联盟核心成员单位，华伟智脑康联已构建起行业领先的全栈自研技术体系，拥有脑电（EEG）、功能性近红外光谱（fNIRS）、脑阻抗成像等关键设备的完整知识产权，信号采集精度与算法解码能力达到国际先进水平。

依托母公司华伟医疗十余年医疗设备研发经验，企业将脑机接口技术与物理因子治疗、运动功能康复等传统技术深度融合，形成“神经调控+物理治疗+智能康复”的多维干预体系，构建从评估到干预的完整康复闭环。

在产学研协同层面，企业已与南京大学、东南大学、西安交通大学等顶尖高校院所建立深度合作，联合江苏省人民医院、江苏脑机接口研究院共建国内首个“基础研究—技术开发—临床验证—标准制定”闭环验证平台，三大核心能力——多模态多临床数据平台、快速验证通道、专家共识机制已全面建成，为技术安全性与有效性提供严谨的循证医学支撑。

数字化体系赋能高效转化，2年冲刺20张注册证打造产品矩阵。为破解医疗器械研发周期长、注册流程复杂的行业痛点，华伟智脑康联搭建了覆盖产品全生命周期的数字化研发管理体系。该体系以PDM（产品数据管理）系统为核心，实现研发设计参数、工艺文件、注册资料等全流程数据的规范化管理，通过DHF（设计历史文档）和DMR（器械主记录）数字化管控，确保文件完整性与追溯性，可将注册资料合规检查时间缩短40%以上。

同时，系统实现研发、生产、注册、临床等多部门协同，结合AI算法优化临床试验数据处理效率，将产品研发周期压缩30%。借助这一数字化体系，企业制定了激进的产品取证计划，未来2年将同步推进多管线产品研发，冲刺20张二类以上医疗器械注册证，形成覆盖不同神经康复场景的脑机接口产品矩阵，加速技术从实验室走向临床应用。

此次华伟智脑康联落地栖霞，不仅是企业“医工结合、软硬协同、生态共赢”战略的重要布局，更将通过高投入研发、硬核技术实力与数字化高效转化能力，带动区域脑机接口产业上下游集聚。

华伟智脑康联以“医工结合、软硬协同、生态共赢”为战略思维，正稳步推进脑机接口技术在医疗康复领域的深度落地，力争成为脑机接口康复技术引导者和行业领军企业，致力于全球神经康复领域的创新。栖霞区相关负责人表示，将全力保障企业发展，推动创新资源精准对接，助力企业实现发展目标，共同为千万神经功能障碍患者带来生命新希望。

内容来源 | 南京栖霞发布

编辑 | 桂宇

校对 | 王冕

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