位於寧波的某微醫療科技公司副總裁張金杰近日電話不斷，都是全國各大三甲醫院要求訂購超聲刀產品的。“這款自主研發生產的進口替代產品，已經覆蓋國內主要省份的標杆醫院，一季度銷售額同比增長167.36%。”他說。
寧波某醫療器械生產車間同樣熱火朝天。企業的電子吻合器產品，2022年底中標福建、浙江等15省聯合集採，2023年產值將實現大幅增長。
記者從寧波市市場監管局了解到，2020年以來，市場監管部門立足醫療器械產業發展實際，持續創新監管手段，助推寧波醫療器械生產行業迎風飛揚：淨增醫療器械生產企業194家，比2019年底增長63.2%﹔年產值增長率連續3年保持在15%左右﹔新增2家上市企業，全市達到4家。2022年，全市醫療器械核心規模工業總產值超150億元。2023年1—2月，全市醫療器械產值同比增長23%。
醫療器械行業特殊，入市及運營門檻高。在疫情對各行業普遍造成不利影響的情況下，2020年起，寧波市市場監管局以服務經濟為切入點，抓住大健康產業興起契機，每年研判行業發展動向，舉辦醫療器械監管服務促產業發展座談會等交流活動，為企業提供政策解讀、注冊申報等方面的業務指導，幫助企業尋找契合自身特點的發展路徑。如某醫療器械公司利用醫療器械注冊人制度政策，與上海某企業達成戰略合作，實現CT、MRI等外地醫療器械注冊產品的本地化生產，邁出高端影像設備本土化的第一步。
醫療器械新產品上市，必須先獲取產品注冊証。“我們充分發揮杭州灣、梅山、寧海3個省醫藥創新和審評柔性服務站作用，搭建企業與省局相關業務部門溝通橋梁，主動參與國家、省檢查組對寧波企業第二、三類醫療器械產品注冊質量體系核查，去年，幫助企業取得醫療器械注冊証第三類31個、第二類149個、第一類251個。”寧波市市場監管局相關負責人表示，此舉有效加快了企業研發及新產品上市速度。
寧波還不斷優化企業開辦流程，通過提前介入，將醫療器械生產企業許可開辦時限由20個工作日縮短至3個工作日。市場監管部門在嚴把質量關的同時，積極探索、創新監管模式，減少對企業的打擾。如3月上旬，對寧波某醫療器械（質量安全信用等級A級）的一次檢查，就完成了產品注冊核查、高風險企業飛行檢查和生產許可變更等三項任務。
寧波醫療器械生產行業的發展，離不開科技的支撐。寧波市市場監管局、市經信局、市科技局等加強合作，鼓勵企業加大創新研發投入，豐富創新成果。全市78家生產企業承擔課題研究159個，其中，國家級54個、省級19個。2022年，新增國家、省創新醫療器械產品各1個，累計達到9個。2023年2月，6家企業入圍全國第一批生物醫用材料創新任務揭榜挂帥名單，有望實現金屬材料、無機非金屬材料和高分子材料三大領域的原材料進口替代。
(責編：葉賓得、康夢琦)
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